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十一酸酸睾酮注射液等临床热销品种

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“全国药品不良反应监测网建成以后,中药注射剂成为重要监测对象,其不良反应事件的发生比例高到了触目惊心的程度。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊说。
 
陈昊告诉记者,过去对于中药注射剂一直无法断言是否安全,使用中暴露出来的问题,一直没有办法进行系统监测。
 
如今,严管态势之下,国内许多中药注射剂产品已开始出现销量下滑。据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所旗下米内网数据,2017上半年重点城市公立医院中成药终端中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。这10个产品集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域,其中绝大多数为独家产品,最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象。
 
2017年9月,曾因临床引发严重不良反应事件,被原国家食药监总局(CFDA)责令全国停产、停售的江西青峰药业有限公司独家品种喜炎平注射液,虽然在68天后恢复生产,但历经“滑铁卢”,多省药品集采平台尚未恢复挂网,2017年的销售额也骤减17.67%。
 
同样的情况,也出现在其他畅销的中药注射剂产品中。据步长制药2017年年度财报显示,该公司丹红注射液2017年生产量同比(2016年)减少11.35%、11.33%。另一家中药上市公司金陵药业生产的脉络宁注射液,销售额连续两年(2017年、2016年)下跌,2016年跌幅5%,2017年跌幅高达51.47%。 哈药集团中药二厂的注射用丹参(冻干),销售额在2016年和2017年分别下降了16.5%、41.82%,两轮“狂跌”之后,十一酸睾酮注射液年市场销售收入仅为1.28亿。
 
▍医保限用,中药注射液路途艰辛
 
2017年,原国家食药监总局局长、现国家市场监督管理总局党组书记毕井泉曾公开表示,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。
 
“还有些问题是使用不当造成的,比如有的十一酸睾酮注射液功效上写着‘清热解毒’,医生在临床使用的时候,把它当做治感冒病毒的药。实际上,中医讲的‘毒’和西医的‘病毒’是两码事。”原国家食药监局药品评价中心专家孙忠实说。
 
2006年,因安全问题,鱼腥草注射液被暂停使用和审批; 2008年,茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应,分别造成3例和1例患者死亡; 2009年,发生双黄连注射液致死事件,同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准; 2012年,国家药监局发布公告,淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等11种……一系列不良反应事件的爆发,使中药注射剂的安全性问题备受争议。

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